Según las acusaciones planteadas en una demanda presentada recientemente, los efectos secundarios de Singulair causaron que un niño sufriera pensamientos suicidas y una serie de otros problemas psiquiátricos después de usar la medicación para el asma de Merck.
Stephanie Hammer presentó la denuncia el mes pasado en nombre de ella y de su hijo menor de edad, identificado solo como R.S.B., en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Este de Wisconsin. La demanda se produjo varios meses después de que la FDA requirió a Merck que colocara una advertencia de caja negra en el tratamiento del asma debido a los efectos secundarios neuropsiquiátricos.
Singulair (montelukast) pertenece a una clase de fármacos conocidos como antagonistas selectivos de los receptores de leucotrienos. Es una píldora que se toma por vía oral una vez al día para tratar el asma, el asma inducida por el ejercicio y las alergias estacionales. Singulair se recomienda y se prescribe regularmente tanto para niños como para adultos.
Sin embargo, la FDA emitió una comunicación de seguridad de medicamentos en marzo, anunciando que se requerirá la advertencia de etiqueta más fuerte posible para Singulair, presentando información en una prominente «caja negra» que incluye datos de una nueva revisión de un estudio observacional, así como informes de eventos adversos en curso que involucran efectos secundarios mentales, incluidos comportamientos suicidas.
Según la demanda, R.S.B., de Wisconsin, se le recetó Singulair para tratar sus síntomas de asma y fiebre del heno en diciembre de 2010, y utilizó el medicamento hasta agosto de 2012. La demanda afirma que, como resultado de su uso de Singulair, R.S.B. fue admitido en un centro de atención psiquiátrica debido a pensamientos suicidas y homicidas. Posteriormente fue diagnosticado con trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad, trastorno obsesivo-compulsivo, pensamientos homicidas y otros trastornos psiquiátricos.
«Singulair causa una disminución en la proliferación neuronal (crecimiento nervioso) en la zona neurogénica del hipocampo (parte del cerebro involucrada en gran medida en cosas que va desde la memoria a corto plazo hasta la memoria a largo plazo y la memoria espacial)», explica la demanda. «En resumen, dar Singulair a niños sanos puede retrasar su crecimiento nervioso en la parte del cerebro que es más importante para la memoria a corto plazo, la memoria a largo plazo y la memoria especial. Además, las alteraciones en el hipocamo se han relacionado con una variedad de patologías cognitivas como la ansiedad, la depresión, la adicción y las enfermedades neurodegenerativas como el Parkinson».
La demanda de Hammer y su hijo presenta reclamos de defecto de diseño, falta de advertencia, negligencia e incumplimiento de la garantía. Buscan daños compensatorios y punitivos.
La FDA primero requirió advertencias sobre los efectos secundarios conductuales y suicidas de Singulair en 2009. Sin embargo, la advertencia de marzo indicó que la agencia continuó recibiendo datos sobre los problemas, tanto de un estudio observacional utilizando datos de la Base de Datos Distribuida Sentinel, como de informes en curso presentados al Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS). La agencia presentó por primera vez sus hallazgos en una reunión del comité asesor en septiembre de 2019.
La FDA identificó 82 casos de «suicidio completado» relacionados con el uso de Singulair en ese momento. La agencia indicó que 45 de esos casos involucraron a pacientes mayores de 17 años, 19 casos involucraron a pacientes de 17 años o menos, y 18 casos donde no se indicó la edad.
Según la demanda, alrededor de 9.3 millones de pacientes recibieron recetas de Singulair en 2018, con 2.3 millones de las que se administran a niños menores de 17 años.
Efectos secundarios de Singulair
Una amplia gama de síntomas adversos de salud mental han sido experimentados por los usuarios de Singulair. Estos incluyen:
- Pensamientos suicidas, potencialmente escalando a la ideación suicida e intento de suicidio
- Insomnio
- Pesadillas
- Ansiedad
- Aumento de la agresión
- Inquietud
- Irritabilidad
- Problemas de memoria
- Sonambulismo
- Depresión
- Falta de concentración y menor capacidad de concentración
- Temblores corporales
Si usted o un ser querido ha experimentado cualquiera de estos síntomas, usted puede tener motivos para una demanda contra el fabricante de medicamentos.
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